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【誤導】美國疫苗翻車?輝瑞疫苗保護力僅29.5%的影片?專家:文章分析作法不合理

你可以先知道:

流傳影片引述的文章作者質疑「輝瑞疫苗在第三期臨床試驗所得到的保護力分析結果」,因此,作者認為「雖然 3410 人的 PCR 結果呈陰性,但因為有出現不適症狀,所以應該把這些人全部算成新冠病毒感染者」。專家指出,這樣的作法其實非常不合理。

網傳「輝瑞疫苗保護力僅 29.5%」的影片。MyGoPen 透過新興科技媒體中心的協助,請專家針對流傳訊息進行分析。專家指出,流傳影片引述的文章作者質疑「輝瑞疫苗在第三期臨床試驗所得到的保護力分析結果」,因此該文章認為,「雖然 3410 人的 PCR 結果呈陰性,但因為有出現不適症狀,所以應該把這些人全部算成新冠病毒感染者」。專家指出,這樣的作法其實非常不合理。原因在於,PCR 檢測的靈敏度極高,因此,當 COVID-19 感染的病人已出現症狀,PCR 卻始終是陰性的情形非常罕見;另外,輝瑞疫苗已經過多國嚴格審查,若疫苗保護力只有 19% 至 29.5%,各國也不可能同意讓該疫苗通過取得緊急使用的許可。
台灣要買的輝瑞疫苗 只有29.5%有效率 美國 謠言

輝瑞疫苗保護力僅29.5%的影片


原始謠傳版本:
英國醫學雜誌報導
台灣要買的輝瑞疫苗
只有29.5%有效率

主要流傳這段影片



並在社群平台流傳:

查證解釋:

輝瑞疫苗的保護效力為何?

國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺指出:

疫苗保護力是指接種疫苗的人群與沒有接種疫苗的人群相比,減少了多少罹病、重症或死亡的風險。如果保護力是 0% 代表疫苗完全沒效,前面提到的那些風險和對照組一樣;反之,100% 就代表疫苗百分之百有效,風險可以完全消除。

保護力的評估可分成兩個階段,在第三期臨床試驗會比較數千到數萬人中,有施打疫苗的受試者和未施打疫苗或是施打安慰劑的受試者的疾病發生率,稱為疫苗效力(Efficacy);當疫苗上市後,還會持續追蹤大規模廣泛施打後所獲得的保護效果,稱為疫苗效果(Effectiveness)。

莫德納公司所開發的 mRNA-1273 疫苗以及輝瑞藥廠的 BNT162b2 疫苗,第三期臨床試驗分析結果[1]都於 2020 年 12 月底發表在新英格蘭醫學期刊。結果顯示,接受完二劑 mRNA-1273 疫苗 14 天後對有症狀的 COVID-19 感染保護力達到 94.1%;接受完二劑 BNT162b2 疫苗 7 天後的保護力是 95%。

兩家 mRNA 疫苗取得緊急授權使用後,已經在全球多個國家大規模接種。後續也有多個國家對施打輝瑞 BNT162b2 疫苗後在「真實世界」中的保護力進行分析研究。包括:在以色列[2],總計分析近 120 萬人的資料,證實接種完二劑疫苗 7 天後對於所有感染保護力 92%、有症狀感染保護力 94%、住院保護力 87%、重症保護力 92%。

在英國針對 750 萬名 70 歲以上長者所進行的研究[3],證實接種第二劑疫苗 14 天後,保護力達到 85%。美國 CDC 也針對 3950 名高暴露風險工作的族群分析施打疫苗的保護力,結果顯示[4],不論針對有無症狀的感染,施打單劑輝瑞或是莫德納疫苗兩週後感染保護力都可以達到 80%,如果完成兩劑接種後保護力更可以提升至 90%。

流傳內容稱「根據英國醫學雜誌報導,輝瑞疫苗疫苗保護力為29.5%」。該篇文章的說法是否正確?

齊嘉鈺說明:

今年 1 月 4 日發表在《英國醫學雜誌》(BMJ)所辦網絡自媒體論壇 BMJ Opinion(該論壇並非正規科學出版物,任何註冊的用戶都可以在上面發表評論)的文章,標題為「輝瑞和莫德納疫苗95%有效—我們需要細節和原始數據」(Pfizer and Moderna's “95% effective” vaccines — we need more details and the raw data),作者是馬里蘭大學藥學院的副教授 Peter Doshi。

該文章強力質疑輝瑞 BNT162b2 疫苗在第三期臨床試驗所得到的保護力分析結果。作者認為,在輝瑞公司的數據報告中,疫苗接種組有 8 人感染新冠病毒,安慰劑組則有 162 人,這 170 人均是經 PCR 核酸檢測確認感染的。

而數據中另有 3410 人出現類似 COVID-19 不舒服的臨床症狀或是影像學表現,但是 PCR 檢測結果為陰性;其中 1594 人在疫苗接種組,1816 人在安慰劑組中。這些人被列為「疑似病例」(suspected COVID-19)。

該文作者認為,不能排除這些人罹患 COVID-19 的可能。因此,如果把這 3410 人全部算進發生感染的人數,那麼 BNT162b2 疫苗的保護力只有 19%。如果對這個數據寬容一些,扣除接種疫苗後 7 天內的「疑似病例」(因為那時候抗體還未產生),那麼疫苗保護力為 29.5%。

可見,要得到上述保護力數據,是來自作者的邏輯認為「雖然 3410 人的 PCR 結果呈陰性,但因為有出現不適症狀,所以應該把這些人全部算成新冠病毒感染者」。但是這樣的作法其實非常不合理。

首先, PCR 檢測病毒核酸的靈敏度極高,因此能夠在感染早期發現病毒攜帶者。所以經常能見到無症狀感染,但 PCR 呈陽性的情況;當 COVID-19 感染的病人已經出現症狀而 PCR 卻始終是陰性的情形可以說非常罕見。

如果依照作者的說法,將疑似的 3410 人全部當成被感染者,那麼此臨床試驗中 PCR 偽陰性率將高達 95.2%,這顯然是不合理的。

其次,輝瑞 BNT162b2 疫苗已經在美國、英國、歐盟等國家、地區經過嚴格審查,取得緊急授權使用。其中,美國 FDA 向大眾公佈針對 BNT162b2 疫苗數據審查委員會的簡報文件(Briefing Document)[5],有紀錄審查委員對有疑慮的數據如何思考。

作者提及的「疑似病例」在該文件中也有討論紀錄。如果疫苗保護力只有 19%~29.5%,遠低於緊急授權需要達到的 50% 門檻,各國的審查專家也不可能同意讓該疫苗通過取得緊急使用的許可。

BMJ Opinion 上的這一篇文章是發表於今年 1 月初,而 BNT162b2 疫苗除了於去年 12 月公佈的臨床試驗結果外,截至今日,也陸續在多個國家進行大規模接種後的有效性分析研究,證實施打後的保護力。

當然,這兩個 mRNA 疫苗畢竟是人類疫苗史上前所未有的新技術、新產品,如同作者所言,專家們確實需要更詳細的原始數據,才能有機會參與並逐一檢視數據的可信度,提高民眾對疫苗的信心。

參考文獻:

[1] Baden et. al.. (2020) Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 384:403-416;Polack et. al.. (2020) Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 383:2603-2615.

[2] Dagan et. al.. (2021) BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 384:1412-1423. DOI: 10.1056/NEJMoa2101765

[3] New data show vaccines reduce severe COVID-19 in older adults. (2021)

[4] Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers — Eight U.S. Locations, December 2020–March 2021 (Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR)

[5] FDA Briefing Document, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020

資料來源:

新興科技媒體中心 - 網傳「輝瑞疫苗疫苗保護力29.5%」?專家解析疫苗保護力科學事實
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