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【查證】網路團購日本製家用唾液快篩試劑?網路通路販售恐觸法

你可以先知道:

【5/21更新】台灣已於 2022 年 4 月 29 日核准國內首款家用唾液快篩試劑,5 月 12 日正式開賣。

(1)4/21 截稿前台灣沒有核准任何一款家用唾液快篩試劑。

(2)家用快篩試劑為第三級醫療器材,民眾在網上團購或販售可能觸法。

網傳「團購日本製簡易快篩試劑...」的社群貼文,內容聲稱此款家用快篩試劑只需唾液檢測,不用戳鼻子就能得知是否染疫,準確度達到 99.4%,而且是日本製造。經查證,於 4 月 21 日截稿,台灣尚無核准唾液快篩試劑,因其準確度尚有疑慮;此外,民眾在網上團購或販售快篩試劑,已經違反《醫療器材管理法》之規定,欲購買合法的快篩試劑,請上食藥署網站確認核准廠商名單後至實體通路購買,避免觸法。

網上能團購日本製唾液快篩試劑?


原始謠傳版本:
團購日本製簡易快篩試劑 東亞產業簡易快篩試劑

並在社群平台流傳:

查證解釋:

台灣有賣「家用唾液快篩試劑」嗎?


【5/21更新】根據衛福部食藥署公告,台灣已於 4 月 29 日通過「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組」(Gmate COVID-19 Ag Saliva)專案輸入。《風傳媒》統整福吉美唾液快篩試劑的銷售據點及通路。

民眾若是想從海外代購唾液快篩試劑,食藥署提醒,如果自行輸入非衛福部核准之 EUA 產品,檢測結果不得作為配合防疫政策判斷依據,其產品安全及有效性需由民眾自行負責,且購買的試劑僅供個人防疫使用,不得販售。

社群網站近期出現家用快篩試劑團購文,內容強調此試劑由日本東亞產業(株式会社東亜産業)製造,僅須唾液即可篩檢,不用戳鼻子,準確率達 99.4%,一劑價格約 299 元,比台灣販售的快篩試劑便宜。MyGoPen 於 2022 年 4 月 21 日致電衛福部食藥署詢問,當時郭旭棋公關表示,食藥署目前並沒有核准任何一款家用唾液快篩試劑

郭旭棋公關解釋,台灣機場入境有唾液採檢的方式,但這需由專業的醫護人員或海關人員協助採檢,民眾自行使用唾液快篩,精準度會落差很大,因此雖然過去曾有台灣廠商申請唾液快篩試劑,考量準確率問題並未核准。

根據食藥署官網顯示,台灣核准的快篩試劑,可以分為專案製造(國內生產)及專案輸入(國外進口)兩大類,檢視專案輸入名單,沒有看到這款東亞產業生產的試劑。郭旭棋表示,新冠肺炎的家用快篩試劑是第三級醫療器材,民眾若是在網上團購或販售,可能已經觸法

根據《醫療器材管理法》第 13 條第 1 項規定,沒有醫療器材廠商資格,在網上販售相關產品,可處新台幣 3 萬元以上、100 萬元以下罰鍰;此外,快篩試劑和一般醫用口罩不同,醫用口罩為一級醫療器材,可以在網路上販售,但快篩試劑是第三級醫療器材,民眾若是在網上販售,還會同時觸犯《醫療器材管理法》第 18 條之規定,同樣可處新台幣 3 萬元以上、100 萬元以下的罰鍰。

東亞產業真的有生產這款快篩試劑嗎?


有的。根據東亞產業株式會社官網資料顯示,該公司創立於 1996 年,總部位於東京千代田區,現任董事長為深井昭匡(Fukai Akimasa)。網上流傳的這款快篩試劑,在東亞產業官網、Amazon JP、友都八喜(ヨドバシ)等通路上都能查到, 檢視 Amazon JP下方的網友留言,1,918 則評價中,約有 15% 的人給了一顆星,多數是認為這款試劑檢測結果不夠準確。

綜上所述,民眾應避免在網路上團購快篩試劑,以免觸法;如需家用快篩試劑檢測,可先至食藥署官網確認核准廠商名單,再到實體通路如藥局、醫療器材行或便利商店等進行購買。

資料來源:

衛福部食品藥物管理署 - 家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區
風傳媒 - 新冠肺炎》唾液快篩哪裡買?3大連鎖藥局、超商、代購一次看,日本直送每劑139元
衛福部食品藥物管理署 - 食藥署便民防疫,即日起至111年6月30日前,輸入個人自用之「新型冠狀病毒檢驗試劑」每人不超過100劑,免申請專案核准。
衛福部疾病管制署 - 民眾使用COVID-19家用快篩試劑流程與注意事項
衛福部食品藥物管理署 - 新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單
衛福部疾病管制署 - 網路販售「新冠病毒快篩試劑」,指揮中心:已觸法,警方偵辦中
《醫療器材管理法》
東亞產業株式會社官網

諮詢單位:衛福部食品藥物管理署 - 郭旭棋公關
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名稱

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