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【錯誤】美國FDA悄悄批准伊維菌素使用?並未授權核准用於新冠!傳言混淆「仿單標示外使用」

你可以先知道:

(1)包括《今日美國》、Verify 等查核單位皆已澄清美國 FDA 並未授權或核准伊維菌素用於人類新冠,傳言的貼文及美國福斯頻道的影片為錯誤訊息。

(2)FDA 並未禁止醫師在「仿單標示外使用」的情況下開出伊維菌素的處方用於治療新冠或其他疾病,但「仿單標示外使用」並不等於「授權或核准」,傳言混淆二者。

(3)台灣疾管署多次呼籲民眾切勿自行使用伊維菌素治療新冠,並曾發布致醫界通函,指伊維菌素「不建議納入我國診治指引之治療建議藥物」。

網傳「FDA 悄悄批准伊維菌素」的貼文及美國福斯頻道的影片,指稱美國 FDA 悄悄批准伊維菌素用於治療人類新冠。經查證,傳言已遭美國媒體與查核單位闢謠,美國 FDA 發言人受訪表示並未核准或授權伊維菌素用於人類新冠。有關伊維菌素能治療新冠的研究及傳言近年來不斷在網路上流傳,FDA 的立場仍然像《今日美國》查核報告中所寫的:FDA 警告民眾避免買藥自行使用,但不禁止醫生在「仿單標示外使用」(off-label use)的情況下開出伊維菌素用於治療新冠或其他疾病的處方。網傳貼文影片描述為錯誤說法。

美國 FDA 悄悄批准伊維菌素使用?


原始謠傳版本:
參議員羅恩·詹森:有勇氣和同情心治療新冠患者的醫生認為,由於FDA破壞了廉價、安全和有效的仿製藥的使用,使數十萬美國人不必要地死亡。
現在FDA悄悄批准伊維菌素使用,這是怎麼回事?

主要流傳這段影片



並在社群平台流傳:

查證解釋:

美國媒體與查核平台已證實為不實說法


美國媒體《今日美國》於 2023 年 8 月 17 日刊登「No, FDA did not 'quietly approve' ivermectin as COVID-19 treatment | Fact check」的查核報告,指出網路上流傳「FDA 悄悄批准」的貼文,且福克斯頻道也有類似的說法。但《今日美國》向 FDA 查證,FDA 發言人(Chanapa Tantibanchachai)表示,FDA 目前並未授權或批准(​​has not authorized or approved)該藥物用於預防或治療人類新冠

查核報告中指出,美國 FDA 的立場並未改變,並公開警告伊維菌素(Ivermectin)用於自我藥療(self-medicating)的風險,但不禁止醫生在「仿單標示外使用」(off-label use)的情況下開出伊維菌素用於治療新冠或其他疾病的處方。網路貼文錯誤混淆 FDA 已經批准,而發表相關貼文的帳號拒絕提供《今日美國》支持這個說法的證據。

FDA 發言人闢謠:並未授權或核准


該文並引述杜克大學臨床研究所於 2022 年的試驗,該所所長表示伊維菌素「對於改善新冠病毒患者的症狀或阻止他們住院沒有任何效果」。

MyGoPen 以 ivermectin 在美國 FDA 官網搜尋,FDA 於 2021 年表示「Why You Should Not Use Ivermectin to Treat or Prevent COVID-19」,文中提到「伊維菌素被批准用於因某些寄生蟲和頭蝨引起的感染及紅斑痤瘡等人類皮膚病」、「FDA 尚未授權或批准伊維菌素用於預防或治療人類或動物的 COVID-19」(has not authorized or approved)。FDA 並於今年 3 月公開向 www.ivermectin4covid.com 網站發出警吿信,指其出售的伊維菌素產品「尚未獲得 FDA 批准用於預防、診斷、治療、緩解或治癒 COVID-19」。

包括美國的查核平台 Verify 於 2023 年 8月 14 日發表「No, the FDA did not approve the use of ivermectin to treat COVID-19」,指出福斯電視台的採訪引發人們猜測 FDA 悄悄批准伊維菌素作為 COVID-19 的治療方法,但「那是錯誤的」。

台灣多年來也常有「仿單標示外使用」的爭議,根據食藥署(前身為衛生署食藥局)行文醫學會公文,食藥署有關「仿單標示外使用」的原則為:

(1)需基於治療疾病的需要(正當理由)
(2)需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)
(3)應據實告知病人
(4)不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
(5)用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

食藥署並曾於 2010 年公開提醒,未依藥物許可證所載的適應症或效能而使用藥品,導致藥害者不適用藥害救濟。

疾管署公開呼籲:別自行使用


疾管署也曾於 2021 年 10月 22 日發布致醫界通函,指出伊維菌素(ivermectin)「經專家委員審視國際文獻,發現 ivermectin 相關臨床試驗研究證據力等級低,且部分研究涉及科學誠信」,「統合分析結果顯示目前證據不支持 ivermectin 可用於治療或預防 COVID-19,WHO 及歐美等具公信力之治療指引均不建議使用於 COVID-19 之治療」,「參考各方資料仍不建議 ivermectin 納入我國診治指引之治療建議藥物」。當時中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥也曾在 11 月 3 日的記者會中,公開呼籲民眾「切勿自行購買服用」。

而知名節目主持人、馬偕兒童醫院兒童感染科醫師黃瑽寧在 2022 年疾管署出版的期刊《感染控制雜誌》,發表「伊維菌素的科學與謊言」摘評,指出統合分析相關的12項重要研究,並排除可能存在倫理問題、高風險偏差、有瑕疵的研究後,伊維菌素對存活率並無幫助。

美國醫學會期刊的相關發表


伊維菌素是治療寄生蟲、疥瘡的傳統老藥,2020 年 6 月伊維菌素在細胞實驗中,被證明具有體外對抗 SARS-CoV-2 病毒的效果後,世界各地就開始流傳伊維菌素的療效,但後續更多研究及人體實驗已證實無效,包括非常具有公信力的美國醫學會期刊 JAMA 於 2022 年 2 月發表「伊維菌素治療對輕度至中度 COVID-19 和合併症成人疾病進展的療效:高危患者的隨機臨床試驗」也證實無效。

關於伊維菌素相關傳言以及部分美國醫生在社群媒體散播的相關訊息,美國醫學會期刊 JAMA 在 2023 年 8 月 15日發表 Communication of COVID-19 Misinformation on Social Media by Physicians in the US(美國醫生在社群媒體上傳播關於 COVID-19 的錯誤信息),在研究結果方面,具體的錯誤訊息包括:(1)疫苗不安全和/或無效,(2)口罩和/或社交距離不會減少感染 COVID-19 的風險,(3)預防或治療用藥雖未完成臨床試驗或未獲得 FDA 批准但仍有效,以及(4)其他(例如陰謀論)。

其中許多被確定身分的醫師推廣使用未經測試或 FDA 批准用於 COVID-19 相關治療的方法。最受關注的兩種藥物是伊維菌素和羥氯喹,在隨機臨床試驗中已被發現對治療 COVID-19 感染無效

這項研究發現共有 52 名醫生在不同領域傳播關於疫苗、治療和口罩的不實訊息,在這些社群平台上,許多醫生擁有大量關注者。結果表明,有必要對醫生傳播不實訊息可能造成的危害進行嚴格評估,制定倫理和法律準則以應對這種情況。

關於「仿單標示外使用」的情況


以台大健康電子報所載的「為甚麼藥袋上所列出的適應症和醫師告訴我的治療疾病不同?」為例,以下因素導致出現 off-label use 的情況:

(1)多數藥物不會針對特定族群(尤其:兒童、老人、懷孕婦女、精神疾病者)進行試驗或研究,因此缺少相關資料。

(2)申請標示和藥品核准耗時且需龐大經費,廠商並不會針對較少的病人族群或適應症提出申請。

(3)醫師因某些特殊考量,可能選擇同類/同成分藥品,但未經核准為該適應症的藥物作為治療使用。

結論


各國醫療主管機關基於尊重醫生臨床治療的專業,並未禁止「仿單標示外使用」,是醫界行之有年的例外管理,但醫師仍有必須據實告知病患、且讓其知道若發生問題不在藥害救濟範圍內的責任。美國 FDA 不禁止伊維菌素「仿單標示外使用」於人類新冠,不代表 FDA「授權或核准」伊維菌素用於治療人類新冠,傳言混淆二者易生誤導

資料來源:

USA Today - No, FDA did not 'quietly approve' ivermectin as COVID-19 treatment | Fact check
Verify - No, the FDA did not approve the use of ivermectin to treat COVID-19

延伸閱讀:

【錯誤】美國悄悄將伊維菌素列為抗新冠病毒藥物?誤導!國衛院已表明不建議用來治療新冠
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