你可以先知道：
（1）Paxlovid 在 2021 年 12 月 22 日通過美國「緊急使用授權」（EUA）批准，用於輕度至中度 COVID-19 感染的 12 歲以上及體重超過 40 公斤的 COVID-19 確診患者。（2）目前在美國，Paxlovid 只能透過醫師處方獲得，並且應在診斷出 COVID-19 和症狀出現後的五天內使用。
（3）輝瑞 2021 年 11 月發布的新聞稿指出，輝瑞與藥品專利池 （MPP）簽訂協議，將向全球 95 個中低收入國家提供抗病毒藥物。並未提及「一旦 FDA 通過就公開專利」。
（4）網傳訊息提及之「2 萬人的試驗服用」數據與實際資料不符。
網傳「美國 FDA 正式宣布：輝瑞製藥公司研發對新冠肺炎的特效藥將於本月（12 月）的最後一周，將在美國全國各地一起上市出售」的訊息。MyGoPen 尋求台灣科技媒體中心協助解析 Paxlovid 的相關資訊。台灣科技媒體中心指出，Paxlovid 有許多使用治療與用藥安全的限制，並非民眾可自行在藥妝店購買之藥物。Paxlovid 是用在輕中度且後續可能變成重症的 COVID-19 確診患者身上，並非使用預防性投藥方式，也就是 Paxlovid 並不能「預防」感染新冠病毒。另外，目前，美國 FDA 尚未正式授權 Paxlovid，僅批准「緊急使用授權」，英國和韓國等同樣為「緊急使用授權」。
美國FDA正式宣布輝瑞新冠特效藥？Paxlovid可在藥房裡買到回家服用？
原始謠傳版本：
美國食品藥物管理局FDA正式宣布：輝瑞製藥公司研發的，對新冠肺炎的特效藥，將於本月（12月）的最後一周，將在美國全國各地一起上市出售，而且優先供應高危人群（65歲以上）。 這是美國乃至全世界對新冠肺炎的最後一戰。 輝瑞製藥公司一個月前已經宣布，一旦FDA通過，它就公開專利，允許世界各國無償製造。 我們終於盼到了最終戰勝新冠病毒的日子。
這個藥物的名字Paxlovid, 是可以在藥房裡買到，回家自己服用的膠囊💊。 就像普通的感冒藥。
FDA公佈的此藥數據釋出如下：安全性：2萬人的試驗服用，無一例死亡，僅有輕微反應的站19.8%。 療程：每日兩次，每次三粒，服用五天。 重病症效果，1，發病三天后，開始服用此藥，服藥5天后89%痊癒。 2，發病五天后，開始服用此藥，五天后88%痊癒。 其餘，兩個療程後全部痊癒。 最大優點對所有變異的新冠肺炎病毒都有同等效果。
並在社群平台流傳：
查證解釋：
網傳「美國食品藥物管理局 FDA 正式宣布：輝瑞製藥公司研發的，對新冠肺炎的特效藥，將於本月（12 月）的最後一周，在美國全國各地一起上市出售⋯⋯這個藥物的名字Paxlovid, 是可以在藥房裡買到」，有關 Paxlovid 的相關資訊為何？
（一）實際檢索美國食品藥物管理局（FDA）網站。美國 FDA 於 2021 年 12 月 22 日發布的新聞稿指出，已批准輝瑞的新冠口服抗病毒藥物 Paxlovid 的緊急使用授權（EUA），用於治療感染 COVID-19 的輕至中度患者。Paxlovid 是由「nirmatrelvir」和「ritonavir」組成。
（二）輝瑞藥廠官網 2021 年 12 月 22 日發布的新聞稿指出，美國 FDA 在當日批准 Paxlovid 的緊急使用授權，用於治療 12 歲以上輕中度的 COVID-19 患者。Paxlovid 是由「nirmatrelvir」（PF-07321332）和「ritonavir」組成。
（三）MyGoPen 尋求台灣科技媒體中心，協助解析有關「Paxlovid」的資訊。台灣科技媒體中心指出，Paxlovid 有許多使用治療與用藥安全的限制，並非民眾可自行在藥妝店購買之藥物。Paxlovid 是用在輕中度且後續可能變成重症的確診患者身上，並非使用預防性投藥方式（PrEP），也就是 Paxlovid 並不能「預防」感染新冠病毒，唯一預防方法是施打疫苗，以減低感染、重症和死亡的風險。
台灣科技媒體中心進一步說明，輝瑞開發的口服抗病毒藥物 Paxlovid 是在 2021 年 12 月 22 日，陸續通過美國、英國和韓國等地的「緊急使用授權 EUA」核准，意思是各國允許這款口服藥物是在符合「有限的特定條件下」才能使用。
以美國國內為例，此藥尚未獲得 FDA 的完全批准（full-approval），僅已被 FDA 根據國內的「緊急使用授權」（EUA）批准包括：用於輕度至中度 COVID-19 感染的 12 歲以上及體重超過 40 公斤的確診患者，需經由醫師診斷後才可使用的「處方藥」，並且有高風險發展成嚴重COVID-19，包括住院或死亡等情況。
目前，美國 FDA 尚未正式授權 Paxlovid，僅批准「緊急使用授權」（EUA），英國和韓國等國亦都是「緊急使用授權」。截至 2022 年 1 月 14 日，Paxlovid 已獲得美國、巴林、以色列、南韓、英國和墨西哥的授權，歐洲的「有條件上市許可授權」仍在審查中。截至 2022 年 1 月12日，美國政府已向輝瑞公司訂購 2000 萬劑。
目前在美國，Paxlovid 只能透過醫師處方獲得，並且應在診斷出 COVID-19 和症狀出現後的五天內使用。
另外，有關 Paxlovid 的注意事項，不建議懷孕期間或可能懷孕的女性使用 Paxlovid，治療期間也應中斷餵養母乳。這些建議是因為動物實驗的研究表明，高劑量的 Paxlovid 可能會影響胎兒生長。若有避孕需求，建議使用「非賀爾蒙類藥物」的避孕方式，因雌激素避孕藥中的炔雌醇（Ethinyl Estradiol，EE）可能會受到 Paxlovid 的影響降低濃度水平，所以建議要有備用方案。
Paxlovid 也不得用於腎功能或肝功能嚴重低下的患者，歐洲藥物管制局（EMA）特別說明，Paxlovid 不得與某些藥物一起使用，因為它的機制可能會引起血液中藥物濃度的增加或降低，某些藥物可能會降低 Paxlovid 本身的活性，其他不得與 Paxlovid 一起使用的藥物待相關機構的訂定與公布，以及專業醫師的個別評估。網傳「一旦 FDA 通過，它就公開專利」，這個說法有根據嗎？
檢視輝瑞 2021 年 12 月 22 日發布的新聞稿。該新聞稿提及，「輝瑞致力於為所有人公平獲取 Paxlovid，旨在盡快以可承受的價格提供安全有效的抗病毒療法。如果獲得授權或批准，在新冠病毒流行期間，輝瑞將通過依照各國家收入水平，以分層定價方式提供口服抗病毒藥物。」
輝瑞 2021 年 11 月 16 日發布的新聞稿指出，輝瑞與藥品專利池 （MPP）簽訂協議，將向全球 95 個中低收入國家提供抗病毒藥物。根據該協議，全球獲得許可的仿製藥製造商將能夠向 95 個國家或地區提供「PF-07321332」與「ritonavir」的藥物組合。並未提及「一旦 FDA 通過就公開專利」。網傳「此藥數據譯出如下：安全性：2 萬人的試驗服用，無一例死亡，僅有輕微反應的佔 19.8%。療程：每日兩次，每次三粒，服用五天；重病症效果，1，發病三天后，開始服用此藥，服藥 5 天后 89% 痊癒。 2，發病五天后，開始服用此藥，五天后 88% 痊癒⋯⋯」，這些說法正確嗎？
（一）美國 FDA 發布的新聞稿指出，支持 Paxlovid 通過緊急使用授權的主要數據，來自一項臨床試驗「EPIC-HR」，該試驗研究 Paxlovid 用於治療感染 COVID-19 的非住院、有症狀的成人。
（二）台灣科技媒體中心整理有關 Paxlovid 臨床試驗數據：
試驗資料：
治療高風險患者（EPIC-HR，NCT04960202）：共 2246 人，1:1 隨機分配，對象為高風險發展成重症的有症狀非住院病人，每 12 小時口服一次，持續 5 天（共 10 劑）。
治療標準風險患者（EPIC-SR，NCT05011513）：共 1140 人，1:1 隨機分配，對象為低風險發展成重症的有症狀非住院病人，每 12 小時口服一次，持續 5 天（共 10 劑）。
安全性：受測患者共 1881 人，發現「不良反應」的比例差不多（Paxlovid 組為19%，對照組為 21%），且多數是輕微症狀；「嚴重不良反應」的比例則相對較低（Paxlovid 組為 1.7%，對照組為 6.6%）
有效性：期中分析 1219 人的結果發現，症狀發作後三天內接受治療的患者 28 天後，Paxlovid 可將住院或死亡風險降低 89%，治療組的 389 人住院率為 0.8% 且無死亡（對照組 385 人的住院率為 7.0% 且 7 人死亡）；症狀發作後五天內接受治療的患者 28 天後，治療組的 607 人住院率為 1% 且無死亡（對照組 612 人的住院率 6.7% 且 10 人死亡）。整體而言，對於即時接受治療的「高風險」患者，Paxlovid 能有效降低重症與死亡的風險。
最終分析結果也與上述的期中分析結果一致。症狀出現後的三天內接受治療，Paxlovid 可顯著降低高危患者的住院或死亡風險 89%；症狀出現後的五天內接受治療，則可降低高危患者的住院或死亡風險 88%。在上述臨床試驗中都觀察到，相較對照組，治療組在第 5 天的病毒量降低約 10 倍，表明 Paxlovid 對新冠病毒（SARS-CoV-2）具有強大的活性。
然而，臨床試驗的數據是作為藥物使用條件的參考依據之一，並非等同真實世界也能有相同表現，在真實狀況下會有許多不可控因素影響，是臨床試驗中可能排除或忽略的條件。網傳「Paxlovid 最大優點是對所有變異的新冠肺炎病毒都有同等效果」，這個說法正確嗎？
台灣科技媒體中心指出，從體外實驗發現，Paxlovid 仍保持下列變種病毒的抗病毒活性，「須關注的變種（VOC）和值得關注的變種（VOI）」：Alpha, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Mu。
在「對抗 Omicron」方面，在體外生化實驗中發現，Paxlovid 可能仍保有對 Omicron 的抗病毒能力，可有效結合 Omicron 的主要蛋白酶 Mpro，仍透過體外抗病毒實驗驗證中。在一項對比多款抗病毒藥物與變種病毒株的預印本研究（preprint，尚未經同儕評審）發現，Omicron 產生的變異並未能逃過 Paxlovid 的作用，Paxlovid 仍舊保持像是對 Delta 等變種病毒一致的藥物敏感性。
資料來源：
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19
Pfizer Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment
Pfizer Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment
Pfizer and The Medicines Patent Pool (MPP) Sign Licensing Agreement for COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate to Expand Access in Low- and Middle-Income Countries
單位諮詢：台灣科技媒體中心 - COVID-19 藥物（持續更新）
