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【部分錯誤】美國FDA正式宣布輝瑞新冠特效藥?Paxlovid可在藥房裡買到回家服用?部分說法非事實

你可以先知道:

(1)Paxlovid 在 2021 年 12 月 22 日通過美國「緊急使用授權」(EUA)批准,用於輕度至中度 COVID-19 感染的 12 歲以上及體重超過 40 公斤的 COVID-19 確診患者。

(2)目前在美國,Paxlovid 只能透過醫師處方獲得,並且應在診斷出 COVID-19 和症狀出現後的五天內使用。

(3)輝瑞 2021 年 11 月發布的新聞稿指出,輝瑞與藥品專利池 (MPP)簽訂協議,將向全球 95 個中低收入國家提供抗病毒藥物。並未提及「一旦 FDA 通過就公開專利」。

(4)網傳訊息提及之「2 萬人的試驗服用」數據與實際資料不符。

網傳「美國 FDA 正式宣布:輝瑞製藥公司研發對新冠肺炎的特效藥將於本月(12 月)的最後一周,將在美國全國各地一起上市出售」的訊息。MyGoPen 尋求台灣科技媒體中心協助解析 Paxlovid 的相關資訊。台灣科技媒體中心指出,Paxlovid 有許多使用治療與用藥安全的限制,並非民眾可自行在藥妝店購買之藥物。Paxlovid 是用在輕中度且後續可能變成重症的 COVID-19 確診患者身上,並非使用預防性投藥方式,也就是 Paxlovid 並不能「預防」感染新冠病毒。另外,目前,美國 FDA 尚未正式授權 Paxlovid,僅批准「緊急使用授權」,英國和韓國等同樣為「緊急使用授權」。

美國FDA正式宣布輝瑞新冠特效藥?Paxlovid可在藥房裡買到回家服用?


原始謠傳版本:
美國食品藥物管理局FDA正式宣布:輝瑞製藥公司研發的,對新冠肺炎的特效藥,將於本月(12月)的最後一周,將在美國全國各地一起上市出售,而且優先供應高危人群(65歲以上)。 這是美國乃至全世界對新冠肺炎的最後一戰。 輝瑞製藥公司一個月前已經宣布,一旦FDA通過,它就公開專利,允許世界各國無償製造。 我們終於盼到了最終戰勝新冠病毒的日子。
這個藥物的名字Paxlovid, 是可以在藥房裡買到,回家自己服用的膠囊💊。 就像普通的感冒藥。
FDA公佈的此藥數據釋出如下:安全性:2萬人的試驗服用,無一例死亡,僅有輕微反應的站19.8%。 療程:每日兩次,每次三粒,服用五天。 重病症效果,1,發病三天后,開始服用此藥,服藥5天后89%痊癒。 2,發病五天后,開始服用此藥,五天后88%痊癒。 其餘,兩個療程後全部痊癒。 最大優點對所有變異的新冠肺炎病毒都有同等效果。

並在社群平台流傳:

查證解釋:

網傳「美國食品藥物管理局 FDA 正式宣布:輝瑞製藥公司研發的,對新冠肺炎的特效藥,將於本月(12 月)的最後一周,在美國全國各地一起上市出售⋯⋯這個藥物的名字Paxlovid, 是可以在藥房裡買到」,有關 Paxlovid 的相關資訊為何?


(一)實際檢索美國食品藥物管理局(FDA)網站。美國 FDA 於 2021 年 12 月 22 日發布的新聞稿指出,已批准輝瑞的新冠口服抗病毒藥物 Paxlovid 的緊急使用授權(EUA),用於治療感染 COVID-19 的輕至中度患者。Paxlovid 是由「nirmatrelvir」和「ritonavir」組成。

(二)輝瑞藥廠官網 2021 年 12 月 22 日發布的新聞稿指出,美國 FDA 在當日批准 Paxlovid 的緊急使用授權,用於治療 12 歲以上輕中度的 COVID-19 患者。Paxlovid 是由「nirmatrelvir」(PF-07321332)和「ritonavir」組成。

(三)MyGoPen 尋求台灣科技媒體中心,協助解析有關「Paxlovid」的資訊。台灣科技媒體中心指出,Paxlovid 有許多使用治療與用藥安全的限制,並非民眾可自行在藥妝店購買之藥物。Paxlovid 是用在輕中度且後續可能變成重症的確診患者身上,並非使用預防性投藥方式(PrEP),也就是 Paxlovid 並不能「預防」感染新冠病毒,唯一預防方法是施打疫苗,以減低感染、重症和死亡的風險。

台灣科技媒體中心進一步說明,輝瑞開發的口服抗病毒藥物 Paxlovid 是在 2021 年 12 月 22 日,陸續通過美國、英國和韓國等地的「緊急使用授權 EUA」核准,意思是各國允許這款口服藥物是在符合「有限的特定條件下」才能使用。

以美國國內為例,此藥尚未獲得 FDA 的完全批准(full-approval),僅已被 FDA 根據國內的「緊急使用授權」(EUA)批准包括:用於輕度至中度 COVID-19 感染的 12 歲以上及體重超過 40 公斤的確診患者,需經由醫師診斷後才可使用的「處方藥」,並且有高風險發展成嚴重COVID-19,包括住院或死亡等情況。

目前,美國 FDA 尚未正式授權 Paxlovid,僅批准「緊急使用授權」(EUA),英國和韓國等國亦都是「緊急使用授權」。截至 2022 年 1 月 14 日,Paxlovid 已獲得美國、巴林、以色列、南韓、英國和墨西哥的授權,歐洲的「有條件上市許可授權」仍在審查中。截至 2022 年 1 月12日,美國政府已向輝瑞公司訂購 2000 萬劑。

目前在美國,Paxlovid 只能透過醫師處方獲得,並且應在診斷出 COVID-19 和症狀出現後的五天內使用。

另外,有關 Paxlovid 的注意事項,不建議懷孕期間或可能懷孕的女性使用 Paxlovid,治療期間也應中斷餵養母乳。這些建議是因為動物實驗的研究表明,高劑量的 Paxlovid 可能會影響胎兒生長。若有避孕需求,建議使用「非賀爾蒙類藥物」的避孕方式,因雌激素避孕藥中的炔雌醇(Ethinyl Estradiol,EE)可能會受到 Paxlovid 的影響降低濃度水平,所以建議要有備用方案。

Paxlovid 也不得用於腎功能或肝功能嚴重低下的患者,歐洲藥物管制局(EMA)特別說明,Paxlovid 不得與某些藥物一起使用,因為它的機制可能會引起血液中藥物濃度的增加或降低,某些藥物可能會降低 Paxlovid 本身的活性,其他不得與 Paxlovid 一起使用的藥物待相關機構的訂定與公布,以及專業醫師的個別評估。

網傳「一旦 FDA 通過,它就公開專利」,這個說法有根據嗎?


檢視輝瑞 2021 年 12 月 22 日發布的新聞稿。該新聞稿提及,「輝瑞致力於為所有人公平獲取 Paxlovid,旨在盡快以可承受的價格提供安全有效的抗病毒療法。如果獲得授權或批准,在新冠病毒流行期間,輝瑞將通過依照各國家收入水平,以分層定價方式提供口服抗病毒藥物。」

輝瑞 2021 年 11 月 16 日發布的新聞稿指出,輝瑞與藥品專利池 (MPP)簽訂協議,將向全球 95 個中低收入國家提供抗病毒藥物。根據該協議,全球獲得許可的仿製藥製造商將能夠向 95 個國家或地區提供「PF-07321332」與「ritonavir」的藥物組合。並未提及「一旦 FDA 通過就公開專利」

網傳「此藥數據譯出如下:安全性:2 萬人的試驗服用,無一例死亡,僅有輕微反應的佔 19.8%。療程:每日兩次,每次三粒,服用五天;重病症效果,1,發病三天后,開始服用此藥,服藥 5 天后 89% 痊癒。 2,發病五天后,開始服用此藥,五天后 88% 痊癒⋯⋯」,這些說法正確嗎?


(一)美國 FDA 發布的新聞稿指出,支持 Paxlovid 通過緊急使用授權的主要數據,來自一項臨床試驗「EPIC-HR」,該試驗研究 Paxlovid 用於治療感染 COVID-19 的非住院、有症狀的成人。

(二)台灣科技媒體中心整理有關 Paxlovid 臨床試驗數據:

試驗資料:

治療高風險患者(EPIC-HR,NCT04960202):共 2246 人,1:1 隨機分配,對象為高風險發展成重症的有症狀非住院病人,每 12 小時口服一次,持續 5 天(共 10 劑)。

治療標準風險患者(EPIC-SR,NCT05011513):共 1140 人,1:1 隨機分配,對象為低風險發展成重症的有症狀非住院病人,每 12 小時口服一次,持續 5 天(共 10 劑)。

安全性:受測患者共 1881 人,發現「不良反應」的比例差不多(Paxlovid 組為19%,對照組為 21%),且多數是輕微症狀;「嚴重不良反應」的比例則相對較低(Paxlovid 組為 1.7%,對照組為 6.6%)

有效性:期中分析 1219 人的結果發現,症狀發作後三天內接受治療的患者 28 天後,Paxlovid 可將住院或死亡風險降低 89%,治療組的 389 人住院率為 0.8% 且無死亡(對照組 385 人的住院率為 7.0% 且 7 人死亡);症狀發作後五天內接受治療的患者 28 天後,治療組的 607 人住院率為 1% 且無死亡(對照組 612 人的住院率 6.7% 且 10 人死亡)。整體而言,對於即時接受治療的「高風險」患者,Paxlovid 能有效降低重症與死亡的風險。

最終分析結果也與上述的期中分析結果一致。症狀出現後的三天內接受治療,Paxlovid 可顯著降低高危患者的住院或死亡風險 89%;症狀出現後的五天內接受治療,則可降低高危患者的住院或死亡風險 88%。在上述臨床試驗中都觀察到,相較對照組,治療組在第 5 天的病毒量降低約 10 倍,表明 Paxlovid 對新冠病毒(SARS-CoV-2)具有強大的活性。

然而,臨床試驗的數據是作為藥物使用條件的參考依據之一,並非等同真實世界也能有相同表現,在真實狀況下會有許多不可控因素影響,是臨床試驗中可能排除或忽略的條件。

網傳「Paxlovid 最大優點是對所有變異的新冠肺炎病毒都有同等效果」,這個說法正確嗎?


台灣科技媒體中心指出,從體外實驗發現,Paxlovid 仍保持下列變種病毒的抗病毒活性,「須關注的變種(VOC)和值得關注的變種(VOI)」:Alpha, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Mu。

在「對抗 Omicron」方面,在體外生化實驗中發現,Paxlovid 可能仍保有對 Omicron 的抗病毒能力,可有效結合 Omicron 的主要蛋白酶 Mpro,仍透過體外抗病毒實驗驗證中。在一項對比多款抗病毒藥物與變種病毒株的預印本研究(preprint,尚未經同儕評審)發現,Omicron 產生的變異並未能逃過 Paxlovid 的作用,Paxlovid 仍舊保持像是對 Delta 等變種病毒一致的藥物敏感性。

資料來源:

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19
Pfizer Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment
Pfizer Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment
Pfizer and The Medicines Patent Pool (MPP) Sign Licensing Agreement for COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate to Expand Access in Low- and Middle-Income Countries

單位諮詢:台灣科技媒體中心 - COVID-19 藥物(持續更新)
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