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【錯誤】BNT讓孕婦生出來的孩子得到腦炎?輝瑞打疫苗後遺症文件?專家詳解

你可以先知道:

(1)網傳文件所述的內容是回報不良反應的案例數,而不是發生率,不代表疫苗導致不良反應,不應將其過度解讀成副作用。

(2)網傳文件中有關孕婦、哺乳期母親、新生兒的不良反應回報均無提到腦炎,無法根據這份文件推論出 COVID-19 疫苗使兒童染疫併發腦炎。

網傳「BNT讓孕婦生出來的孩子得到腦炎」的社群貼文,描述輝瑞 BNT 打疫苗後遺症文件有標註腦炎的說法,說多半是母親懷孕時打疫苗或疫苗後哺乳所造成的狀況。MyGoPen 請台灣科技媒體中心協助解讀訊息中提到的文件,在 42,086 名接種 BNT COVID-19 疫苗的人當中,其中有 ≥2% 回報不良反應;而回報不良反應的案例數據並不代表疫苗和其有因果關係,不良反應的發生是不是疫苗導致都還需要專家研究;此外,文件中有關孕婦、哺乳期母親、新生兒的不良反應回報均無提到腦炎,至於傳言說第 32 頁有出現腦炎,只是文件最後的附錄列出所有曾回報疫苗不良反應事件的字詞,無法根據這份文件推論 COVID-19 疫苗使兒童染疫併發腦炎。

BNT讓孕婦生出來的孩子得到腦炎?


原始謠傳版本:
BNT讓孕婦生出來的孩子得到腦炎
輝瑞BNT打疫苗後遺症文件第32頁 “encephalitis” 就是腦炎。最近幼兒腦炎的新聞多半是母親懷孕時打疫苗或疫苗後哺乳
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2022/04/reissue_5.3.6-postmarketing-experience.pdf

並在社群平台流傳:

查證解釋:

網傳文件來源為何?


檢視 PTT 流傳文章中所附的文件,其標題為「5.3.6 CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021」,以此為關鍵字進行檢索,結果顯示非營利組織「Public Health and Medical Professionals for Transparency」官網上有此文件。

在該非營利組織官網上以檔案名稱「reissue_5.3.6-postmarketing-experience」為關鍵字進一步檢索,可以在輝瑞疫苗公開文件區中找到這份文件,於 2022 年 4 月 1 日上傳至網站。

此非營利組織由公衛專家、醫療專家、科學家和記者組成,主旨是把獲得美國 FDA 許可的 COVID-19 疫苗數據公開在網站上; 除了公開讓獨立專家進行審查和分析之外,組織對數據沒有任何立場。

為釐清網路流言可能產生的疑問,MyGoPen 請合作夥伴台灣科技媒體中心協助解讀此份文件,並回答下列問題:

網傳文件的內容概要與重點為何?


(一)台灣科技媒體中心表示,這份是輝瑞 BNT 提交給美國聯邦藥物管理局(FDA),用於申請生物許可(Biological License Application,BLA)的文件。文件主要是針對「特殊關注不良事件」或「特殊的不良事件」,紀錄從 2020 年 12 月 1 日到 2021 年 2 月 28 日,共計約 1 億 2 千萬劑 BNT COVID-19 疫苗的追蹤結果。文件中資料共 42,086 名接種 BNT COVID-19 疫苗者,其中有 ≥2% 回報不良反應事件。

這份文件最先開始即聲明侷限性,由於不良反應的資料是自主通報,所以文件中敘述的是回報不良反應的案例數,而不是「不良反應的發生率」。文件中說明,這些不良反應的回報,臨床資訊有缺少或不完整,另外累積的不良反應事件不一定是由特定一個藥物(疫苗)引起,可能包含過往病史或藥物治療的關係。也就是這份文件中的「特殊不良反應事件」(AESIs)無法全部解釋成都是疫苗造成的,僅與疫苗有時序上的先後關係。

這些不良反應事件(台灣常稱為不良反應)都需要經過臨床醫學診斷和認定,才能確認最終是否與疫苗有「因果關係」,這些都是臨床監測藥物和疫苗後續施打狀況很重要的數據,可能可找出「非預期性」的副作用,但不應將這些「不良反應事件」過度解讀成「副作用」的概念。副作用是指,確定因施打疫苗而引起的其他反應(如:肌肉痠痛、頭痛、倦怠等)。

許多國家都會透過持續監測與追蹤疫苗施打後的「不良反應事件」、「特殊不良反應事件」,以利後續作為安全性評估的重要數據。這份文件即是透過全球疫苗施打後監測「不良反應事件」、「特殊不良反應事件」的初步數據,目前這些初步的原始數據(Raw data)還需要更多的整理、篩選,甚至是發表研究用的同儕評審。

(二)文件中有關孕婦或哺乳期母親的不良反應回報:

文件中表格 6,是監測和回收到不同孕期的孕婦或哺乳期母親發生的不良反應事件,包括:在不同孕期的頭痛、接種部位疼痛、四肢疼痛和疲勞、肌肉疼痛和發熱、畏寒、噁心、疼痛、關節痛、淋巴結腫大和藥物無效、胸痛、頭暈和虛弱不適和 COVID-19 等「不良反應事件」。 其中部分回報也會報告是在哪一個妊娠期發生的,例如:第一孕期(1st trimester)、第二孕期(2nd trimester)、第三孕期(3rd trimester)。

文件中包含 274 位孕婦的回報資料,其中 146 位屬於非嚴重不良反應的孕婦,臨床上沒有看到任何疫苗不良反應事件,有回報不良反應的是 124 位,沒有提到腦炎。133 位以母乳餵養嬰兒的母親中,116 例沒有回報任何疫苗不良反應,有回報不良反應的是 17 位,沒有提到腦炎,和新生兒有關的 34 位不良反應回報,是發熱、皮疹、躁動、嘔吐、腹瀉、失眠、不舒服、餵養不良、嗜睡、腹部不適、過敏、食慾增加、焦慮、哭鬧、睡眠品質差等,也都沒有提到腦炎(Encephalitis)。

上述的回報案例數,在文件中都是分別列舉,並沒有被放在一起比較或是加總,因為文件本身是紀錄有回報的不良事件數,並不是研究。

(三)文件中有關腦炎的敘述:

文件中有提到腦炎的部分,是在表格 7 中,屬於與免疫、自體免疫相關的「特殊的不良反應事件」,有 16 例回報有腦炎,以及 7 例回報腦部相關病變。代表的意思是,這一份文件中收集到的 42,086 名有接種 BNT COVID-19 疫苗的資料中,與自體免疫相關而回報腦炎或腦病變的「特殊不良反應事件」案例數有 16+7=23 例,更多的因果關係或疾病成因須再透過醫學臨床驗證。

是否可以該份文件做出「BNT 讓孕婦生出來的孩子得到腦炎」的推論?


不行,這份文件完全沒有提到任何孕婦接種疫苗後讓新生兒得到腦炎的內容。雖然表格 6 是孕婦或哺乳期母親發生的不良反應事件,但沒有同時提到腦炎。而文件中提到腦炎的部分也不是針對孕婦或新生兒,是在第 20 頁的表格 7,表格中可以很明確地看到是與免疫、自體免疫相關的「特殊的不良反應事件」(AESIs)。

從表中可得知,這些回報的不良反應僅是施打疫苗後發生的「事件」數,無從得知回報個案的年齡、性別和健康狀況等基本資訊,也無法確定與疫苗的因果關係。在這些數據資料中,仍能看出不良反應事件是罕見的,並不是傳言聲稱的有很高的「發生率」,且這些不良反應事件與疫苗之間並不具因果關係

從表格 7 的監測數據也可以看到重要的限制警語,在表格中,每一類別的特殊的不良反應事件,初步的追蹤結論都指出,此次累積的回顧案例並無引起新的安全性問題,監測將持續進行。

能從這份文件推論 COVID-19 疫苗使兒童染疫併發腦炎嗎?


不能,在這份文件中看不到任何有關兒童染疫後併發腦炎的數據,所以也無法得出疫苗會使兒童在染疫後併發腦炎的推論,目前也沒有任何研究證據提出施打疫苗與染疫後引發腦炎的關聯性。

僅看文件中的數據,也沒有辦法區分每一位回報不良反應者,確診 COVID-19 和接種疫苗的先後順序、因果關係、關聯性,所以無法推論染疫、接種 COVID-19 疫苗和腦炎的任何關係。

至於傳言說第 32 頁有提到腦炎,是文件最末尾的附錄,列出所有曾回報疫苗不良反應事件的字詞,只要是有資料在接種疫苗後回報自身感受、不適的症狀,都會像總表一樣列在文件中,不代表任何研究結果。

結論


(一)網傳文件中敘述的是回報不良反應的案例數,並不是發生率,不良反應和疫苗是否有因果關係都還需要專家研究,這些數據並不代表疫苗導致不良反應發生;就如同台灣衛福部疾管署「COVID-19 疫苗接種後不良事件通報系統(VAERS)」中的數據一樣,僅有時間序的關係而已。

(二)文件共 42,086 人接種 BNT COVID-19 疫苗,資料中包含 274 位孕婦,有不良反應的回報案例則有 124 位,但有關孕婦、哺乳期母親、新生兒的不良反應回報均無提到腦炎。

(三)傳言所說的文件第 32 頁有提到腦炎,只是文件最末尾的附錄,列出所有曾回報疫苗不良反應事件的字詞,不代表任何研究結果

(四)這份文件完全沒有提到任何孕婦接種疫苗後讓新生兒得到腦炎的內容,也無法根據這份文件推論出 COVID-19 疫苗使兒童染疫併發腦炎。

資料來源:

Public Health and Medical Professionals for Transparency - reissue_5.3.6-postmarketing-experience.pdf

專家諮詢:台灣科技媒體中心 - 傳言說BNT疫苗讓孕婦生出來的孩子得到腦炎?解析
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