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【易誤解】美國取消輝瑞與莫德納疫苗授權?禁止使用?錯誤解讀!未來將以雙價疫苗為主

你可以先知道:

(1)美國 FDA 是要取消輝瑞 BNT 與莫德納「單價疫苗」的緊急使用授權( EUA ),並非禁止使用。

(2)兩家藥廠的單價疫苗仍有 FDA 的正式批准,生物製品許可申請( BLAs )也有效,沒有被撤銷。

(3)美國基於病毒變異與簡化疫苗接種等考量,所有年齡層未來將以施打雙價疫苗為主。

網傳「新冠肺炎疫苗不再授權於美國使用」的訊息,內容聲稱莫德納和輝瑞 BNT 疫苗,最近被美國取消授權使用,以後不能再打了。經查證,美國 FDA 於 2023 年 4 月 18 日宣布,取消輝瑞 BNT 與莫德納「單價疫苗」的「緊急使用授權( EUA )」, 這並不代表禁止兩家藥廠的疫苗,單價疫苗仍有正式批准,生物製品許可申請( BLAs )也有效,但因應病毒變異以及為了簡化疫苗接種計畫,各族群將以施打「雙價疫苗」為主,網傳訊息忽略單價與雙價疫苗的差別與考量,容易造成誤解。

美國禁止莫德納與輝瑞 BNT 疫苗?


原始謠傳版本:
剛剛重大新聞:Moderna(莫德納)和Pfizer-BioNTech(輝瑞)新冠肺炎疫苗不再被授權在美國使用。

並在社群平台流傳:

或這樣的描述:

查證解釋:

網傳訊息的原始出處為何?


MyGoPen 檢視網傳訊息所附連結,可以找到美國食品藥物管理局( FDA )的官方推特,該帳號於 2023 年 4 月 18 日發布貼文,提到 FDA 修訂了輝瑞 BNT 和莫德納雙價 mRNA 疫苗的緊急使用授權( EUA ),以簡化大多數人的疫苗接種計劃。」並附上正式新聞稿連結。

實際檢視新聞稿內容,FDA 提到這項修訂授權將當前的雙價疫苗( 原始病毒株和 Omicron BA.4/BA.5 病毒株)用於出生 6 個月及以上族群,包括用於加強劑或某些特定族群施打。

新聞稿第一段最後也提到「單價莫德納及輝瑞 BNT 新冠疫苗,將不再獲准於美國使用。」( The monovalent Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines are no longer authorized for use in the United States. )

上述可知,FDA 指的是「單價」莫德納及輝瑞 BNT 新冠疫苗不再授權「緊急使用」,但是這些單價疫苗仍有獲得 FDA 批准( 2021 年 8 月 23 日通過可在市場販售),並沒有撤銷許可。

利用網頁存檔工具「Wayback Machine」檢視 FDA 新冠疫苗頁面,可以確認在 4 月 18 日以前,輝瑞 BNT莫德納的緊急使用授權,皆有列出單價及雙價疫苗;4 月 18 日以後,因應 FDA 接種政策更新,兩家疫苗廠的單價疫苗也從緊急使用授權列表刪除

美國疾病管制與預防中心( CDC )預防接種諮詢委員會( ACIP )委員莎拉奧立佛( Sara Oliver ),在 4 月 19 日的記者會簡報(第 13 頁),也再次提到「FDA 移除 mRNA 單價疫苗產品的授權,生物製品許可申請( BLAs )依然有效,但是單價疫苗不是過期就是只剩很少劑量了。」(影片 1:55:45 開始

新聞稿其他內容


FDA 生物製品評估和研究中心主任彼得馬克斯( Peter Marks )表示,大流行來到這個階段,「數據支持簡化 mRNA 雙價疫苗的授權使用,FDA 也認為這種方式有助於鼓勵未來的疫苗接種。」

馬克斯還提到,美國絕大多數 5 歲以上的人口有新冠病毒抗體,無論是來自接種或是感染,都可以作為雙價疫苗提供保護的基礎;現有數據一再表明「疫苗可預防新冠肺炎最嚴重的後果,即重症、住院和死亡。」

此外,FDA 疫苗與相關生物製品諮詢委員會( Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC )將在 6 月召開會議,討論 2023 年秋季新冠疫苗的病毒組成(類似流感疫苗),如果選定可能的病毒株,疫苗廠商也會更新疫苗配方,以便在秋季時上市。

結論


總結來說,輝瑞 BNT 與莫德納「單價疫苗」在美國仍是正式批准的 mRNA 疫苗,只是 FDA 近期為了簡化疫苗接種計畫,取消單價疫苗緊急使用授權,各族群以施打雙價疫苗為主。網傳訊息雖然引用 FDA 發布的訊息,但忽略單價疫苗與雙價疫苗之區別,容易造成民眾誤解。

資料來源:

Twitter - U.S. FDA
U.S. FDA -
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Changes to Simplify Use of Bivalent mRNA COVID-19 Vaccines
FDA Approves First COVID-19 Vaccine
COVID-19 Vaccines
Wayback Machine -
20230417 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines
20230417 Moderna COVID-19 Vaccines
20230419 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines
20230418 Moderna COVID-19 Vaccines
ACIP Presentation Slides: April 19, 2023 Meeting
Updates to COVID-19 vaccine policy: Considerations for Future Planning
YouTube - April 19, 2023 ACIP Meeting - Welcome & Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccines
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